千級無塵無菌潔凈室

我們執(zhí)行FS209E美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97及國家 GMP、QS 規(guī)范要求為客戶提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)支持服務(wù)，可根據(jù)客戶對潔凈室系統(tǒng)的技術(shù)要求和實際現(xiàn)場情況規(guī)劃設(shè)計、施工及制作專業(yè)凈化設(shè)備〔主要產(chǎn)品包括:除塵除靜電凈化設(shè)備、全自動人/貨風(fēng)淋室、傳遞窗、超凈工作臺、凈化流水生產(chǎn)線、高效送風(fēng)口、風(fēng)機過濾單元（FFU）、煙塵收集器、移動自凈器、無塵儲物柜、除濕凈化機、組合式空氣處理機組等凈化設(shè)備及高效、中效、亞高效、初效、煙塵空氣過濾器等〕。
潔凈室又叫無塵室或清凈室，為將一定空間范圍之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電
控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。

   潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。  “10萬級無塵車間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)
量少于10萬個”。  車間空氣凈化等級！  車間潔凈度級別 ；微生物最大允許數(shù) ；浮游菌/立方米 ；適用場合  30萬級； 1，000 ；丸劑、顆粒包裝車間  10萬級 ；500；
 注射劑濃配車間   1萬級 ；100 ；小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間  100級 ；5 ；大容量注射劑的灌裝車間  普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標(biāo)準(zhǔn)  醫(yī)院公共場所應(yīng)參照100級標(biāo)準(zhǔn)  100級更高，所謂潔凈級別是指空氣微粒潔凈等級 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值  100級允許每立方米有微小灰塵3500個，浮游菌5個，沉降菌1個  10萬級允許每立方米有微小灰塵3,500,000個，小灰塵20,000，浮游菌500個，沉降菌10個  明顯，100級標(biāo)準(zhǔn)更高  ■ 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）    空氣中微粒的潔凈等級對照  空氣微粒潔凈等級 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值

  潔凈室之使用，大致可分為二類。
1、工業(yè)用潔凈室簡稱I.C.R，以半導(dǎo)體、電子工業(yè)、光學(xué)機器、精密機械、精致涂裝、新素材及航空等為范圍，主要控制塵埃粒子。優(yōu)點有三：A.提高品質(zhì)及優(yōu)良率；B.節(jié)省產(chǎn)品工時及成本；C.降低維修費用。該類潔凈室一般具有正壓式潔凈環(huán)境。
2、生化及醫(yī)藥用潔凈室簡稱B.C.R，以制藥、醫(yī)學(xué)、遺傳基因產(chǎn)業(yè)、生命科學(xué)、醫(yī)療設(shè)施、食品及生物實驗室等范圍，主要控制生物粒子及塵埃。優(yōu)點有三：A.防止細(xì)菌感染；B.提高食品、藥物品質(zhì)；C.延長食品及藥物之儲存期限。有害生物實驗室必須采用負(fù)壓式潔凈室。
  目前，大多數(shù)廠家在設(shè)計籌集無塵車間的時候，都只考慮產(chǎn)品生產(chǎn)制造和組裝車間的潔凈度考慮，工程驗收后認(rèn)為等級合格，加上簡單的耗材更換就可以長期保證空間的潔凈度和所生產(chǎn)1產(chǎn)品的優(yōu)良率，然而事實是在此后的使用中會發(fā)現(xiàn)：潔凈等級下降、風(fēng)壓減少、溫度和濕度達不到要求、設(shè)備經(jīng)常發(fā)生故障、地面損壞和達不到防靜電導(dǎo)靜電要求等等問題層出不窮。當(dāng)檢查出一二個問題所在，排除了也不能解決整個車間的良性運轉(zhuǎn)。
其實，無塵室建成后，是需要嚴(yán)格的管理和系統(tǒng)的維護的，才能保證空間潔凈等級長期達標(biāo)和設(shè)備的長效使用！
  無塵室的管理和維護應(yīng)從幾個方面開展：
  1、建立一整套的車間管理制度，包括人員、設(shè)備、生產(chǎn)程序、注意事項和問題及時處理預(yù)案。
  2、建立設(shè)備定期檢查檢修清潔制度。
  3、定期檢測潔凈等級數(shù)據(jù)。
  4、根據(jù)車間實際情況，嚴(yán)格執(zhí)行耗材的更換頻率。
  長期以來，企業(yè)都是請專業(yè)凈化工程公司設(shè)計潔凈室和施工，但后續(xù)的運行管理及維護都沒有嚴(yán)格按無塵室的結(jié)構(gòu)、運行、管理等要素來進行，也沒有專門委托專業(yè)的公司來打理。所以在以后的實際運行當(dāng)中會逐步出現(xiàn)這樣那樣的問題，也給自己的產(chǎn)品品質(zhì)帶來災(zāi)難性的后果，有鑒于此，強烈已經(jīng)建造了無塵室的企業(yè)一定要建立起無塵室的科學(xué)管理的一整套制度和設(shè)立專門的管理部門來執(zhí)行。如不具備此條件的話，可把整體管理維護的維護服務(wù)打包外發(fā)給專業(yè)的公司來運作，以保持車間的潔凈度等級及保證企業(yè)產(chǎn)品的品質(zhì)。
 本公司以專業(yè)的技術(shù)，根據(jù)客戶車間的實際情況，幫助客戶管理和維護無塵車間，并幫助客戶制定適宜的車間管理制度，歡迎技術(shù)咨詢和管理服務(wù)外包洽談。